Entre el 2 y el 4 de mayo de 2014, organizaciones de 58 países que apoyan a pacientes y familiares afectados de Leucemia Mieloide Crónica (LMC) se reunieron en Serbia para aprender de médicos expertos, compartir buenas prácticas en la defensa del paciente y aumentar las capacidades de sus organizaciones. Un tema de creciente relevancia entre pacientes y profesionales de la salud fue la aparición del uso de genéricos para el tratamiento de la LMC. Los pacientes celebran que los medicamentos genéricos puedan hacer más accesibles las terapias en muchos países. Sin embargo, también plantean su preocupación acerca del impacto que éstos pueden tener en su tratamiento cuando se les cambia el medicamento entre diferentes productos por razones no médicas, especialmente si la equivalencia entre estos productos en términos de calidad y eficacia es incierta. |
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Debido a que la patente del Imatinib expira entre 2013 y 2019, la introducción de versiones genéricas es inevitable en muchos países. Los medicamentos genéricos para el tratamiento de la LMC se han introducido recientemente en países como Argentina, Bosnia-Herzegovina, Canadá, Chile , China, Colombia, Costa Rica, Croacia, Chipre, República Dominicana, Guatemala, Ecuador, Egipto, Estonia, India, Kazajstán, Líbano, Letonia, Lituania, Macedonia, Malta, Nepal, Filipinas, Perú, Rusia, Rumania, Serbia, Eslovenia, Eslovaquia, Sudáfrica, Turquía y Uruguay.
Tras un intenso debate en la reunión global de CML Advocates Network de representantes de pacientes con LMC entre el 2 y el 4 de mayo, los grupos de pacientes con LMC hacen un llamamiento a los gobiernos, autoridades sanitarias y profesionales de la salud para minimizar las incertidumbres y riesgos potenciales para los pacientes, tomando las siguientes cinco medidas:
- No se debe suministrar a los pacientes ningún medicamento genérico para tratar la LMC sin pruebas confiables, tanto de calidad como de equivalencia farmacocinética y biodisponibilidad. Los medicamentos genéricos deben estar aprobados por las autoridades competentes del país o la región respectiva, reflejando el estrecho rango terapéutico de estos medicamentos para el cáncer.
- Cuando se trata enfermedades oncológicas severas – como la leucemia – con genéricos, se deben recopilar datos clínicos comparativos adicionales, por orden de los organismos reguladores, y publicarlos, con el objeto de garantizar una eficacia clínica similar en los productos con el mismo compuesto.
- El tratamiento provisto a un paciente con LMC no se debe alternar entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones no médicas, siempre que el paciente esté respondiendo óptimamente al producto actual y lo tolere bien.
- Si se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones no médicas, ello no debería ocurrir más de una vez en el año, de modo de permitir un seguimiento consistente de las respuestas y los efectos secundarios. Si un paciente pierde la respuesta o experimenta un aumento significativo de la toxicidad al cambiar el medicamento, debe tener la opción de volver al tratamiento anterior, o cambiar a otro tratamiento disponible.
- Después del cambio de medicamentos con el mismo componente activo, el control debería ser más frecuente, para poder detectar de manera temprana diferencias potenciales en la eficacia o efectos secundarios.
Esta declaración complementa la «Declaración de Baveno», firmada por más de 50 organizaciones de pacientes con LMC en 2008, reclamando buenas prácticas en la atención de la LMC, un mejor acceso al tratamiento del cáncer, y una mayor adherencia a las guías de tratamiento internacionales.
Sobre la LMC
La Leucemia Mieloide Crónica (LMC) es un cáncer raro que afecta las células madre de la sangre. Es una forma de leucemia caracterizada por el aumento descontrolado de las células en la médula ósea y la acumulación de éstas en la sangre. Es causada por un reordenamiento genético en los cromosomas 9 y 22.
Los tratamientos orales actuales han transformado a la LMC de una enfermedad mortal en una enfermedad crónica. A principios de los ‘90, sólo uno de cada cuatro pacientes sobrevivía 10 años después del diagnóstico. La introducción de las terapias dirigidas, en 2001, mejoró la supervivencia al 84% a los 10 años, siempre que la enfermedad se trate de manera efectiva. Sin embargo, como se ha comprobado en ensayos clínicos, el mantenimiento de una respuesta estable requiere un tratamiento eficaz continuo. Se ha demostrado que una dosificación inferior a la óptima, una baja adherencia o la interrupción del tratamiento, llevan a la reaparición y la aceleración de la enfermedad en la mayoría de los pacientes. El trasplante de médula ósea todavía es la única cura para la LMC, y el único tratamiento posible para la enfermedad en fases avanzadas.
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